里程碑时刻：MAF备案正式通过 

近日，广州创尔生物技术股份有限公司（以下简称“创尔生物”）正式完成美国食品药品监督管理局（FDA）的医疗器械主文档档案（MAFs, Master Files）备案，备案号：MAF3904。这标志着公司核心产品“胶原蛋白原料”的质量体系、生产工艺及安全性数据获国际权威认可，为进军全球市场奠定关键基础！

MAF备案的意义：叩响国际市场的“金钥匙”

MAF备案是医疗器械企业对接FDA及全球监管机构的核心技术桥梁。此次成功备案意味着：  

ü 合规性突破：证明胶原蛋白原料的研发、生产全流程符合FDA 21 CFR Part 820等国际标准；  

ü 高效出海：未来客户引用该MAF档案，可加速其510(k)/PMA申请，缩短产品上市周期；  

ü 技术背书：凸显公司在胶原蛋白原料的研发实力与数据透明度，增强全球合作伙伴信心。  

深耕创新，赋能全球医疗

作为国内医用胶原的领军企业，创尔生物始终以“专注于生物医学的技术创新，服务于人类的健康和美丽”为驱动，聚焦慢性创面修复、微创手术止血的临床需求。此次MAF备案的通过，是公司国际化战略的又一重要里程碑！  

未来，我们将  

ü 加速推进胶原蛋白海绵在美国的临床合作与市场准入；  

ü 深化与全球合作伙伴的技术协同，拓展新兴市场；

ü 持续迭代产品线，为全球患者提供更安全、高效的医疗解决方案。

致谢与展望

MAF备案成功，离不开团队的技术攻坚与合作伙伴的鼎力支持。我们将以此次备案为起点，践行“健康无国界”理念，让中国智造惠及世界！