近日，创尔生物胶原蛋白正式取得欧洲药品质量管理局（EDQM）颁发的TSE CEP认证[1]，标志着创尔生物在动物源生物材料安全控制、质量体系建设等方面达到欧盟EDQM认证标准，为拓展国际市场奠定了合规基础，取得重要进展！
CEP（欧洲药典适用性证书）是国内原料药进入欧洲市场的首选注册程序，证明产品质量符合欧洲药典标准。TSE CEP则是指专门针对动物源材料传播性海绵状脑病（TSE）风险控制的CEP证书，是欧洲药典框架下针对动物源材料安全控制的重要符合性认证，也是动物源生物材料进入国际高标准市场的重要合规参考之一。EDQM通过对创尔生物胶原蛋白的来源、所用组织类型及生产方法等的审核，认证了创尔生物的胶原原料符合现行版欧洲药典关于TSE风险控制专论（No.1483）的标准。
值得关注的是，创尔生物是国内目前唯一一家持有针对Collagen（胶原蛋白，非胶原蛋白肽）有效TSE CEP证书的企业，这不仅体现了创尔生物在动物源材料全流程风险控制上的领先能力，也为国内胶原蛋白行业对接国际高标准提供了重要范本。
（图片来源：EDQM官网certification database查询）
此次的TSE CEP认证将进一步提升创尔生物胶原蛋白在国际市场中的合规认可度和竞争力，为创尔生物在高端医疗器械、生物材料等领域的业务拓展提供更坚实支撑。未来，创尔生物将持续完善质量体系和全球合规布局，不断提升其医用胶原的国际影响力，争取让安全、高效的中国胶原成为全球高端医疗器械与生物材料领域的“标配”。
[1]证书编号：CEP2025-482-Rev00，有效期至2031年3月17日。具体信息可在EDQM官网公开数据库查询核实。
